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关于医用中心制氧系统很详细也很全面
2017-09-20 11:04
1  范围
本标准规定了医用中心制氧系统的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于医用中心制氧系统(以下简称系统)。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。
2  规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB191-2000                包装储运图示标志
GB5832.2-88               气体中微量水分的测定    露点法
GB8982-1998               医用氧
GB9706.1-1995             医用电气设备  第一部分:安全通用要求
GB9969.1-1998             工业产品使用说明书  总则
GB/T13384-92              机电产品包装通用技术条件
GB/T14436-93              工业产品保证文件  总则
GB/T14710-93              医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T0298-1998             医用分子筛制氧设备通用技术规范
3  术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》采用的定义均适用于本标准。
4  结构与分类
4.1 结构
医用中心制氧系统由空气压缩机及气源处理部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。其中空气压缩机和储气压力容器为外购配套件。
4.2 分类
按《医疗器械分类目录》的管理类别属病房护理设备及器具(6856),管理类别Ⅱ类。
按《医用电气设备  第一部分:安全通用要求》中的电击防护属于具有保护接地措施的Ⅰ类普通设备。
按《医用电气设备  第一部分:安全通用要求》中的工作制分为连续运行工作方式。
按分子筛制氧设备单位小时产氧量(m3)分为:1 m3、1.5 m3、2 m3、3 m3、4 m3、5 m3、10 m3、15 m3、20 m3、30 m3、50 m312种规格。
4.3 型号表示法
      YC   ZY —  □

示例:YCZY-3为单位小时氧气产量为3 m3的远超牌制氧系统。
4.4 材料
制氧设备的零部件,包括与氧气接触的各种外接件,在各种操作条件下,必须保证无油,所有零部件应考虑抗氧气、水分和其它周围材料的腐蚀。
4.5 一般要求
制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方,这些污染源包括:燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
所有与制氧系统中氧气接触管道、阀门、接头在安装前应清洗并脱去油脂,在安装过程中,应注意保持各部件的清洁,总成后整机严禁与可燃性油液接触。
5  要求
系统正常使用条件
a)环境温度:5℃~40℃
b)相对湿度:≤80%
c)大气压:(86~106)KPa
d)电源电压和频率:单相  AC 220V 50Hz  室内具备接地线
                         AC 380V 50Hz  室内具备接地线
5.1 外观
5.1.1 面板和产品铭牌上的文字、图形符号应表达准确、清晰、布局均匀,不应有断缺和划痕。
5.1.2 产品外表洁净、平整、无明显凹凸,电气部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。
5.2 氧气理化指标
5.2.1 氧浓度
医用中心制氧系统开机30分钟后,氧浓度:≥90%(V/V)
5.2.2 水分含量
水分含量(露点法):≤0.07g/ m3
5.2.3 二氧化碳含量
二氧化碳含量按GB8982-1998中5.3条规定方法试验合格
5.2.4 一氧化碳含量
一氧化碳含量按GB8982-1998中5.4条规定方法试验合格
5.2.5 气态酸和碱含量
气态酸和碱含量按GB8982-1998中5.5条规定方法试验合格
5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量
臭氧及其他气态氧化物含量按GB8982-1998中5.6条规定方法试验合格
5.2.7 气味
氧气应无异味
5.3 气密性
制氧设备紧固体连接应牢靠,不得有任何松动,管道、阀门及其连接处不应漏气。
5.4 噪声
制氧设备噪声≤86dB(A)
5.5 运行
医用中心制氧系统开机30分钟后,所有电、气动阀以及压力表,指示灯均应正常,并有氧气输出。
5.6 氧产量
医用中心制氧系统开机30分钟后,其氧产量应达到设计要求。
5.7 指示灯及按钮颜色
指示灯及按钮(除了文字数字显示的外)的颜色应符合GB9706.1-1995中6.7条的规定。
5.8 储氧压力容器外购配件
储氧压力容器应经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》、《压力容器产品合格证》、压力容器的铭牌至少应标明生产厂厂名、生产许可证号、产品出厂日期和工作压力。
5.9 电气安全性能要求
5.9.1 保护接地电阻
应符合GB9706.1-1995中18f)的规定。
5.9.2 连续漏电流
应符合GB9706.1-1995中第19章的规定。
5.9.3 电介质强度
应符合GB9706.1-1995中第20章的规定。
5.9.4 潮湿预处理
    应符合GB9706.1-1995中4.10的要求进行。潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应GB9706.1-1995中第19章和第20章的规定。
5.10 环境试验要求
制氧设备电气控制部分的环境要求应符合YY/T0298-1998中5.10条中规定。
6  试验方法
6.1  外观、运行检查
目测、手感或直尺检查,应符合5.1、5.5条规定。
6.2  氧气理化指标
6.2.1 氧浓度测定
用氧浓度测试仪测试,应达到5.2.1的要求。
6.2.2 水分含量测定
按GB5832.2-86中露点法测定。
6.2.3 二氧化碳含量测定
按GB8982-1998中5.3条方法测定。
6.2.4 一氧化碳含量测定
按GB8982-1998中5.4条方法测定。
6.2.5 气态酸和碱含量测定
按GB8982-1998中5.5条方法测定。
6.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量测定
按GB8982-1998中5.6条方法测定。
6.2.7 气味的测定
通过嗅觉器官测定气味,微开低压氧阀(终端),若流出的氧气无异味,则认为产品符合要求。
6.3  气密性试验
将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍,保压10min,再逐渐降至设计压力,然后用皂水检漏法检查系统管路,阀门和连接处,不应有气泡出现,则符合5.5条规定。
6.4  噪声试验
收声设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m处,高度为制氧设备中心的水平面位置,当制氧设备稳速运行时进行测量,所测噪声应符合5.4条规定。
6.5  氧产量
制氧设备开机在30min后,测量此时的氧产量,应符合5.5条规定。本系统采用数字流量计(其流量计量几乎不受流体密度、压力、温度等参数影响),可直接读数;如用户另设流量计,采用的是浮子式流量计时,应对不同压力和温度进行流量修正,在忽略温度参数时,氧气在标准状态下流量的简单计算公式为:
QSN=0.92QN√ p+1
式中QN为流量计指示值(m3/h),QSN为氧气在标准状态下流量(Nm3/h),P为表压(kg/cm2)。
6.6  指示灯及按钮颜色检查
目测,应符合5.7条规定。
6.7储氧压力容器外购配件
    检查外购配件的随机文件,应符合5.8条规定。
6.8 电气安全性能试验
6.8.1 保护接地电阻
按GB9706.1-1995中18f)规定进行应5.9.1的规定。
6.8.2 连续漏电流
按GB9706.1-1995中第19章规定进行应符合5.9.2的规定。
6.8.3 电介质强度
按GB9706.1-1995中第20章规定进行应符合5.9.3的规定。
6.8.4 潮湿预处理
    按GB9706.1-1995中4.10规定进行应符合5.9.2、5.9.3的规定。
6.9 环境试验
按YY/T0298-1998中6.8的规定,按照GB/T14710-93中第8章的试验程序、第10章的试验方法进行试验,应符合5.10的规定。
7  检验规则
7.1 检验分类
检验分出厂检验和型式检验。
7.2 出厂检验
7.2.1 产品必须经制造厂质量检验部门合格后,并附有产品质量检验合格证方准出厂。
7.2.2 出厂检验为全数检验,其检验项目见表7.1。
表7.1 出厂、型式检验项目
不合格分类 序号 检验项目 要求的章节号 试验方法章节号 检验分类
     出厂 型式
A 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 保护接地电阻
连续漏电流
电介质强度
潮湿预处理
氧气理化指标
气密性
噪声
氧产量及氧浓度
压力容器
环境试验 5.9
5.9
5.9
5.9
5.2
5.3
5.4
5.6
5.8
5.10 6.7
6.7
6.7
6.7
6.2
6.3
6.4
6.5
6.1
6.8 √
×
×
×
×

×


× √









B 1
2
3 外观要求
开机运行
指示灯及按钮 5.1
5.5
5.7 6.1
6.1
6.6 √

√ √


注:
1.型式检验必须对5.10进行检验。
2.符号“×”表示不必进行该项检验,符号“√”表示必须要进行该项检测。
7.2.3 判定规则
若有不符合A类必检项目中任意一项,则该产品为不合格产品,若有不符合B类必检项目中任何两项,则该产品为不合格品。
7.3 型式检验
7.3.1在下列情况下应进行型式检验。
    a)产品注册时;
    b)原料、工艺有较大变化,可能影响产品质量时;
    c)产品长期停产后,恢复生产时;
    d)出厂结果与上次型式检验有大的差异时;
    e)正常连续生产满一年时;
    f)省级以上药品监督机构提出型式检验的要求时。
7.3.2 型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取一台,检验项目见表7.1。
8  标志、使用说明书
8.1 标志
8.1.1 产品标志
    产品应在明显位置设置产品铭牌,铭牌上应有下列标志:
a)制造单位名称、商标及地址;
b)产品名称、型号规格及主要参数;
c)出厂编号、出厂日期;
d)医疗器械生产企业许可证,医疗器械产品注册号。
e)电源电压、频率。
8.1.2 包装储运标志
包装储运标志应符合GB191-2000包装储运图示标志中“向上”、“怕雨”、“禁止翻滚”的规定,每件包装箱上还应有下列标志:
a)产品名称、型号规格;
b)箱体外型尺寸(长×宽×高)mm;
c)毛重或净重;
d)医疗器械生产企业许可证号,医疗器械产品注册证号;
e)收货单位、地址、邮编、到港或到站;
f)发货单位地址和邮编。
8.2 产品使用说明书
产品使用说明书应符合GB9969.1-1998工业产品使用说明书 总则的规定,应注明下列内容:
a)产品名称,型号规格:
b)产品结构特征、工作原理、产品性能、主要技术参数;
c)安全注意事项及四防(防油、防湿、防震、防火)要求;
d)医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、注册产品标准号;
e)生产单位、商标、地址和联系电话;
f)其他。
9  包装、运输、贮存
9.1 包装
9.1.1产品采用防雨、防震动的箱式包装。包装要求应符合GB/T13384-92机电产品包装通用技术条件。
9.1.2 包装箱内应有下列随机文件;
a)产品合格证;
b)产品使用说明书;
c)装箱单;
d)安装图;
e)压力容器检验合格证;
f)质量保证书及其它有关技术资料。
9.2 运输及贮存
9.2.1 产品包装选用普通运输工具运输,在运输贮存过程中应防倒置、碰撞、雨水浸淋;
9.2.2 产品包装件应贮存在相对湿度不超过90%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
9.2.3 在运输或贮存包装状态下,设备环境条件要求:
     a)环境温度:-10~+40℃;
     b)相对湿度:≤85%;
     c)大气压力:500~1060hPa。
10  保证期
在用户遵守产品贮存及使用要求的条件下,从制造厂发货之日起12个月内,如因产品制造质量问题而发生损坏或不能正常工作时,制造厂应免费为用户修理,更换零件(不包括易损件)或产品。
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